Orální rozpuštění filmů
Orální rozpuštění filmů (ODF) je nová pevná forma dávkování s okamžitým uvolňováním, která se v posledních letech stále více používá v zahraničí. Objevilo se to na konci 70. let. Po vývoji se postupně vyvinula z jednoduchého produktu pro zdravotní péči na portál. Vývoj se rozšířil na oblasti zdravotnických produktů, výrobků a drog v oblasti osobní péče a přitahoval široký zájem a pozornost díky jeho výhodám, které jiné dávkové formy nemají. Stává se stále důležitějším systémem dodávání léků na membránu, zejména vhodný pro polykání obtížných pacientů a léků s závažnějšími účinky prvního průchodu.
Vzhledem k jedinečné výhodě dávkování výhod perorálních rozpuštěných filmů má dobré vyhlídky na aplikace. Jako nová forma dávkování, která může nahradit orálně rozpadající se tablety, má o to mnoho velkých společností, aby se prodloužilo patentové období určitých léků prostřednictvím přeměny dávkování, v současné době je horkým výzkumným tématem.
Rysy a výhody orálních rozpuštění filmů
Není třeba pít vodu, snadno se používat. Obecně je produkt navržen jako velikost razítka, která může být rychle rozpuštěna na jazyku a spolkne normální pohyby polykání; rychlé podávání a rychlý nástup účinku; Ve srovnání s nosní slizniční cestou je menší pravděpodobnost ústní slizniční trasa způsobit poškození sliznic a její silnou funkci; Podávání sliznic v dutině může být lokálně upraveno podle propustnosti tkáně pro usnadnění nouzového odstranění; Lék je rovnoměrně distribuován v materiálu formování filmu, obsah je přesný a stabilita a síla jsou dobré. Je to zvláště vhodné pro přípravy dětí, které jsou v současné době v Číně nedostatek. Může snadno vyřešit problémy s léky dětí a pacientů a zlepšit dodržování dětí a starších pacientů. Mnoho farmaceutických společností proto kombinuje své stávající tekuté přípravky, tobolky, tablety a ústní dutinu. Dezintegrující produkt tablet je přeměněn na perorální rychle rozpouštěcí film, aby se prodloužil životní cyklus produktu.
Nevýhody orálních rozpuštěných filmů
Orální dutina může absorbovat sliznici s omezeným prostorem. Obecně má perorální membrána malá objem a zatížení léčiva není velké (obvykle 30-60 mg). Lze vybrat pouze některé vysoce aktivní léky; Hlavní léčivo musí být maskováno chuti a chuťový stimul léčiva ovlivňuje dodržování cesty; Nedobrovolná sekrece slin a polykání ovlivňují účinnost dráhy perorální sliznice; Ne všechny látky mohou projít ústní slizkou a jejich absorpce je ovlivněna rozpustností tuku; stupeň disociace, molekulová hmotnost atd.; je třeba použít za určitých podmínek absorpční akcelerátor; Během procesu formování filmu se materiál zahřívá nebo se rozpouštědlo odpařuje, je snadné pěnit a během procesu řezání je snadné spadnout a během řezného procesu je snadné se zlomit; Film je tenký, lehký, malý a snadno absorbovatelný vlhkost. Požadavky na obaly jsou proto relativně vysoké, což by mělo být nejen vhodné k použití, ale také zajistit kvalitu léčivých přípravků.
Orální rozpuštěné filmové přípravy na trh v zahraničí
Podle statistik je situace dosud uváděných filmových formulací zhruba následující. FDA schválila 82 filmových formulací na trhu (včetně různých výrobců a specifikací) a Japonsko PMDA schválilo 17 léků (včetně různých výrobců a specifikací) atd., Ačkoli ve srovnání s tradičními solidními formulacemi stále existuje velká mezera, ale výhody a charakteristiky filmové formulace budou hrát důležitou roli při následném vývoji drog.
V roce 2004 činil globální prodej ústních filmových technologií na trhu s produkty OTC a zdravotnictví 25 milionů USD, který v roce 2007 vzrostl na 500 milionů USD, v roce 2010 a v roce 2015 o 2 miliardy USD a v roce 2015 13 miliard USD.
Aktuální stav domácího rozvoje a aplikace přípravků orálního rozpuštění filmu
Pro marketing v Číně nebyly schváleny žádné filmové produkty s rozlišením úst a všechny jsou ve stavu výzkumu. Výrobci a odrůdy, které byly schváleny pro klinické a registrační žádosti ve fázi přezkumu, jsou následující:
Domácí výrobci, kteří deklarují největší počet ústních rozpuštěných látek, jsou Qilu (7 odrůd), Hengrui (4 odrůdy), moderní farmaceutické (4 odrůdy) a farmaceutické (4 odrůdy).
Nejvíce domácí aplikací pro perorální rozpuštěcí činidlo je Ondansetron Oral Disaliving Agent (4 prohlášení), olanzapin, risperidon, Montelukast a Voglibóza mají 2 prohlášení.
V současné době je na severoamerickém trhu soustředěn podíl na trhu s ústními membránami (s výjimkou produktů pro osvěžení dechu). S hloubkou a vývojem různých výzkumů na orálních okamžitých membránách a podporou těchto produktů v Evropě a Asii se domnívám, že tato forma dávkování má určitý komerční potenciál v léčivých přípravcích, zdravotnických produktech a kosmeketách.
Čas příspěvku: 28-2022
