Orální rozpouštěcí filmy
Oral dissolving movies (ODF) je nová perorální pevná léková forma s okamžitým uvolňováním, která je v posledních letech stále více používána v zahraničí. Objevil se koncem 70. let 20. století. Po vývoji se postupně vyvinul z jednoduchého portálového zdravotnického produktu. Vývoj se rozšířil do oblasti zdravotnických produktů, produktů osobní péče a léků a přitáhl široký zájem a pozornost díky svým výhodám, které jiné lékové formy nemají. Stává se stále důležitějším membránovým dávkovacím systémem podávání léků, zvláště vhodným pro pacienty s obtížemi při polykání a léky se závažnějšími účinky prvního průchodu játry.
Vzhledem k jedinečné výhodě lékové formy orální rozpustných filmů má dobré aplikační vyhlídky. Jako nová léková forma, která může nahradit tablety rozpadající se v ústech, má o to mnoho velkých společností velký zájem. Prodloužení doby patentování určitých léků pomocí konverze lékové formy je v současnosti horkým výzkumným tématem.
Vlastnosti a výhody ústně rozpustných filmů
Není třeba pít vodu, snadné použití. Obecně je produkt navržen tak, aby měl velikost razítka, které lze rychle rozpustit na jazyku a spolknout normálními polykacími pohyby; rychlé podávání a rychlý nástup účinku; ve srovnání s nazální mukózní cestou je u orální mukózní cesty méně pravděpodobné, že způsobí poškození sliznice a její oprava Silná funkce; podání slizniční dutiny může být lokálně upraveno podle propustnosti tkáně pro usnadnění nouzového odstranění; léčivo je rovnoměrně distribuováno ve filmotvorném materiálu, obsah je přesný a stabilita a pevnost jsou dobré. Hodí se především pro dětské přípravky, kterých je v Číně momentálně nedostatek. Dokáže snadno vyřešit medikamentózní problémy dětí a pacientů a zlepšit compliance dětí a starších pacientů. Proto mnoho farmaceutických společností kombinuje své stávající kapalné přípravky, kapsle, tablety a ústní dutinu. Rozpadající se tabletový produkt je přeměněn na orální rychle rozpustný film, aby se prodloužil životní cyklus produktu.
Nevýhody orálně se rozpouštějících filmů
Dutina ústní může absorbovat sliznici s omezeným prostorem. Obecně má orální membrána malý objem a obsah léčiva není velký (obvykle 30-60 mg). Lze vybrat pouze některé vysoce aktivní léky; hlavní drogu je třeba zamaskovat a chuťový stimul drogy ovlivňuje poddajnost cesty; nedobrovolná sekrece slin a polykání ovlivňují účinnost dráhy ústní sliznice; ne všechny látky mohou procházet ústní sliznicí a jejich vstřebávání je ovlivněno rozpustností v tucích; stupeň disociace, molekulová hmotnost atd.; nutno použít za určitých podmínek Urychlovač absorpce; během procesu vytváření filmu se materiál zahřívá nebo se odpařuje rozpouštědlo, snadno se pění a během procesu řezání snadno odpadává a během procesu řezání se snadno zlomí; fólie je tenká, lehká, malá a snadno absorbuje vlhkost. Poměrně vysoké jsou proto požadavky na obaly, které by měly být nejen pohodlné k použití, ale také zajistit kvalitu léčiv.
Orální rozpouštěcí filmové přípravky prodávané v zahraničí
Podle statistik je zatím situace uváděných filmových formulací na trh zhruba následující. FDA schválila 82 prodávaných filmových formulací (včetně různých výrobců a specifikací) a japonská PMDA schválila 17 léků (včetně různých výrobců a specifikací) atd., i když ve srovnání s tradičními pevnými formulacemi je zde stále velká mezera, ale výhody a vlastnosti filmové formulace bude hrát důležitou roli v následném vývoji léčiva.
V roce 2004 činil celosvětový prodej orální filmové technologie na trhu OTC a produktů zdravotní péče 25 milionů USD, který vzrostl na 500 milionů USD v roce 2007, 2 miliardy USD v roce 2010 a 13 miliard USD v roce 2015.
Současný stav tuzemského vývoje a aplikace perorálních rozpustných filmových přípravků
Pro uvádění na trh v Číně nebyly schváleny žádné produkty z fólie rozpouštějící ústa a všechny jsou ve stavu výzkumu. Výrobci a odrůdy, které byly schváleny pro klinické a registrační žádosti ve fázi přezkoumání, jsou následující:
Tuzemští výrobci, kteří deklarují největší počet perorálních rozpouštědel, jsou Qilu (7 odrůd), Hengrui (4 odrůdy), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 odrůdy) a Sichuan Baili Pharmaceutical (4 odrůdy).
Nejčastěji používaným perorálním rozpouštědlem je ondansetron perorální rozpouštědlo (4 deklarace), olanzapin, risperidon, montelukast a voglibóza mají každý 2 deklarace.
V současné době je tržní podíl ústních membrán (kromě přípravků na osvěžení dechu) soustředěn především na severoamerický trh. S hloubkou a rozvojem různých výzkumů orálních instantních membrán a propagací takových produktů v Evropě a Asii se domnívám, že tato léková forma One má určitý komerční potenciál v lécích, zdravotnických produktech a kosmeceutikách.
Čas odeslání: 28. května 2022
