Investice podpoří nadcházející komerční aktivity IGALMI™ v USA a další vývoj klinického potrubí
NEW HAVEN, Connecticut, 19. dubna 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (dále jen „společnost“ nebo „BioXcel Therapeutics“), společnost, která využívá metody umělé inteligence k vývoji biofarmaceutických přípravků v komerční fázi společnost transformující léky v neurovědě a imunoonkologii, dnes oznámila strategickou finanční dohodu s Oaktree Capital Management, LP (“Oaktree”) a fondy spravovanými Katarským investičním úřadem (“QIA”). až 260 milionů USD v celkové výši financování na podporu komerčních aktivit společnosti IGALMI™ (dexmedetomidin) sublingvální membrány. Kromě toho je financování určeno na podporu rozšíření úsilí o klinický vývoj BXCL501, včetně klíčového programu fáze 3 pro akutní léčbu agitovanosti u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD), stejně jako další klinický projekt společnosti v oblasti neurovědy a imunoonkologie.
Proces dlouhodobého strategického financování je veden společností Oaktree a zahrnuje následující součásti:
BioXcel Therapeutics na základě dohody obdrží od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) souhlas s používáním produktu společnosti BXCL501 pro akutní léčbu neklidu spojeného se schizofrenií nebo bipolární poruchou I nebo II u dospělých. Tato podmínka byla splněna dne 5. dubna 2022 po schválení IGALMI FDA.
Mezi klíčové vlastnosti financování patří termínovaná úvěrová linka pouze s úrokem s pětiletým obdobím a schválení FDA BXCL501 pro akutní léčbu neklidu spojeného s Alzheimerovou chorobou. Úvěrová linie zahrnuje velkou flexibilitu pro budoucí rozvoj podnikání a monetizační události. , včetně BXCL701, výzkumného orálního aktivátoru přirozené imunity společnosti. Podle podmínek dohody o financování úrokových výnosů budou společnosti Oaktree a QIA dostávat odstupňované platby výnosového úroku z čistého prodeje IGALMI a jakýchkoli dalších budoucích BXCL501 s maximálním limitem návratnosti. produktů ve Spojených státech. Sazby úrokového financování z příjmu se pohybují od 0,375 % do 7,750 % ročního čistého prodeje IGALMI a jakýchkoli dalších budoucích produktů BXCL501 v USA Splacení dohod o financování výnosových úroků v nižších násobcích během prvních tří let. Strategické financování zahrnuje také potenciální kapitálovou investici až 5 milionů USD do kmenových akcií společnosti, na základě volby Oaktree a QIA, pod podmínkou úvěrové smlouvy za cenu za akcii odpovídající 10% prémii nad 30% prémii, která by způsobila Oaktree a/nebo QIA k uplatnění opce Denní objemově vážená průměrná cena.
Po uzavření této transakce spolu s hotovostním zůstatkem společnosti a očekávaným obchodním plánem BioXcel Therapeutics očekává, že bude mít značný víceletý pracovní kapitál. Plné provedení tohoto financování poskytne společnosti hotovostní dráhu do roku 2025.
„Po našem nedávném schválení IGALMI a dnešním oznámení o financování jsme nikdy neměli lepší pozici k realizaci naší vize být přední společností v oboru neurovědy s umělou inteligencí,“ řekl Dr. Vimal Mehta, generální ředitel BioXcel Therapeutics.„Jsme potěšeni, že posilujeme naši hotovostní pozici především neředícím kapitálem, když se připravujeme na spuštění IGALMI a prosazujeme naši třípilířovou strategii růstu portfolia pro tuto franšízu, která zahrnuje sledování dalších indikací, rozšíření našeho geografického dosahu a rozšíření lékařského prostředí IGALMI je k dispozici .Mezitím zůstáváme odhodláni rozvíjet naše další portfolio neurověd a imunoonkologie, včetně BXCL502 a BXCL701.
„Jsme potěšeni, že můžeme být partnerem BioXcel Therapeutics během tohoto nadcházejícího období očekávaného růstu, zejména nedávného schválení a očekávaného komerčního uvedení IGALMI jako akutní léčby agitovanosti spojené se schizofrenií dospělých nebo bipolární poruchou I nebo II,“ řekl Aman Kumar, Co. -Portfolio Manager společnosti Oaktree Life Sciences Lending.” Společnost má vzrušující přístup k objevování a vývoji léků založený na umělé inteligenci a těšíme se na financování rozšíření tohoto úsilí a na pomoc společnosti při přinášení nových a inovativních léčebných postupů pacientům v okolí. svět."
Další informace týkající se strategického financování jsou uvedeny ve formuláři 8-K společnosti BioXcel Therapeutics, který je předložen americké Komisi pro cenné papíry a burzu (SEC).
Sublingvální film IGALMI (dexmedetomidin), dříve známý jako BXCL501, je patentovaná formulace dexmedetomidinu pro perorální rozpouštění filmu indikovaná pro akutní léčbu pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou pod dohledem poskytovatele zdravotní péče Agitovanost dospělých spojená s poruchou typu I nebo II. Bezpečnost a účinnost IGALMI nebyla stanovena déle než 24 hodin po první dávce. 5. dubna 2022 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil IGALMI na základě údajů ze dvou klíčových randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných , paralelní studie fáze 3 hodnotící IGALMI pro akutní léčbu Agitovanost spojená se schizofrenií. SERENITY I) nebo bipolární porucha I nebo II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. je biofarmaceutická společnost využívající přístupy umělé inteligence k vývoji transformativních léků v neurovědě a imunoonkologii. Přístup společnosti k reinovaci léčiv využívá stávající schválené léky a/nebo klinicky ověřené kandidáty na produkty, stejně jako velká data a proprietární stroje. algoritmy učení k identifikaci nových terapeutických indikátorů. Komerční produkt společnosti IGALMI (vyvinutý jako BXCL501) je patentovaná dexmedetomidinová sublingvální filmová formulace schválená FDA pro akutní léčbu neklidu spojeného se schizofrenií nebo bipolární poruchou I nebo II u dospělých. BXCL501 je také . je hodnocena pro akutní léčbu Alzheimerovy choroby a jako doplňková léčba velké depresivní poruchy. Společnost také vyvíjí BXCL502, potenciální léčbu chronické úzkosti při demenci, a BXCL701, výzkumný, perorálně podávaný systémový aktivátor přirozené imunity pro léčba agresivní rakoviny prostaty a pokročilých solidních nádorů, které jsou refrakterními nebo neléčenými inhibitory kontrolních bodů. Pro více informací navštivte www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities působila jako jediný strukturální poradce BioXcel Therapeutics a Cooley LLP působila jako právní poradce BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP slouží jako právní poradce společnosti Oaktree a Shearman & Sterling LLP působí jako právní poradce společnosti QIA.
Oaktree je přední světová společnost pro správu investic specializující se na alternativní investice, s aktivy ve správě 166 miliard USD k 31. prosinci 2021. Firma klade důraz na oportunistický, hodnotově orientovaný a rizikově kontrolovaný přístup k úvěrům, soukromému kapitálu a nemovitostem. investing.assets a kotované akcie. Společnost má více než 1 000 zaměstnanců a kanceláře ve 20 městech po celém světě. Pro více informací navštivte webové stránky společnosti Oaktree na adrese http://www.oaktreecapital.com/.
Katarský investiční úřad (“QIA”) je suverénní investiční fond státu Katar. QIA byl založen v roce 2005 za účelem investování a správy národního rezervního fondu. QIA je jedním z největších a nejaktivnějších státních investičních fondů na světě. QIA investuje do široké škály tříd aktiv a geografických oblastí a spolupracuje s předními institucemi po celém světě na vybudování globálně diverzifikovaného portfolia s dlouhodobou vizí poskytovat udržitelné výnosy a přispívat k prosperitě Kataru. Další informace o QIA získáte navštivte její webové stránky www.qia.qa.
Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě zahrnují, ale nejsou omezena na: komerční spuštění IGALMI v USA k léčbě neklidu v pacienti se schizofrenií a bipolární poruchou;plány klinického vývoje, včetně pokračujícího vývoje BXCL501 společnosti, pro léčbu pacientů s demencí Agitovanost a jako doplňkovou léčbu velké depresivní poruchy;plány budoucího růstu společnosti;očekávané financování podle dohod s Oaktree a QIA a odhadovaná hotovostní dráha společnosti a očekávaná přiměřenost kapitálových zdrojů společnosti. Pokud se zde používají slova jako „předvídat“, „bude“, „plánovat“, „potenciální“, „může“, „pokračovat“, „zamýšlet“, „navrhnout“, „cíl“ a podobné výrazy znamenají při identifikaci výhledových prohlášení. Kromě toho jakákoli prohlášení nebo informace, včetně jakýchkoli podkladových předpokladů, týkající se očekávání, přesvědčení, plánů, předpovědí , cíle, výkon nebo jiné charakteristiky budoucích událostí nebo okolností, jsou výhledová.Všechna výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních společnosti a různých předpokladech.Společnost se domnívá, že její očekávání a přesvědčení mají rozumný základ, ale jsou ze své podstaty nejistá. Společnost nemusí splnit svá očekávání a její přesvědčení se nemusí ukázat jako správné. Skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od výsledků popsaných nebo implikovaných takovými výhledovými prohlášeními v důsledku různých důležitých faktorů, včetně např. neomezuje se na: potřebu společnosti po podstatném dodatečném kapitálu a její schopnost získat kapitál, je-li to požadováno;FDA a podobné zahraniční úřady Proces regulačního schvalování je zdlouhavý, časově náročný, drahý a ze své podstaty nepředvídatelný;společnost má omezené zkušenosti s objevováním a vývojem léků;regulační orgány nemusí přijmout nebo souhlasit s předpoklady, odhady, výpočty, závěry nebo analýzami společnosti, nebo mohou význam interpretace nebo vážení dat různými způsoby, které mohou ovlivnit hodnotu konkrétního programu, schválení nebo komercializaci konkrétního programu kandidát na produkt nebo produkt a společnost obecně;společnost nemá žádné zkušenosti s marketingem a prodejem léčiv a nemá žádné zkušenosti s prodejem a marketingem IGALMI nebo BXCL501;IGALMI nebo další kandidáti na produkty společnosti nemusí být přijatelné pro lékaře nebo obecnou lékařskou komunitu;Společnost nemusí být schopna získat marketingové schválení pro BXCL501 v Evropě nebo jiných jurisdikcích;společnost může vyžadovat značný dodatečný kapitál na vývoj a provádění klinických zkoušek souvisejících s jejími kandidáty na produkty a na podporu jejich operací;společnosti musí dodržovat širokou škálu platných předpisů;reformy zdravotnictví mohou nepříznivě ovlivnit budoucí komerční úspěch. Tyto a další důležité faktory jsou diskutovány v části „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2021, protože se tyto faktory mohou čas od času objevit ve svých dalších podáních s aktualizacemi SEC, které jsou k dispozici na webových stránkách SEC na adrese www.sec.gov. Tyto a další důležité faktory mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních v této tiskové zprávě. – výhledová prohlášení představují odhady vedení k datu této tiskové zprávy. Přestože se společnost může rozhodnout taková výhledová prohlášení v určitém okamžiku v budoucnu aktualizovat, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon, zříká se jakékoli povinnosti tak učinit, i když následné události způsobí změnu našich názorů. Tato výhledová prohlášení by neměla být vykládána jako vyjádření názorů společnosti k jakémukoli datu po datu této tiskové zprávy.
1 Financování také zahrnuje opční listy na nákup akcií kmenových akcií společnosti a opční listy na nákup jednotek dceřiné společnosti LLC společnosti, jak je podrobněji popsáno v aktuální zprávě na formuláři 8-K, která bude podána 19. dubna 2022.
Čas odeslání: květen-07-2022